醫(yī)藥行業(yè)：兒童退燒藥陷入“致命門

    時間：2011-11-11

“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。

　　在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。

　　國家藥監(jiān)局和相關(guān)專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)和致死風險增大。

　　近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應(yīng)風險，有上千例不良反應(yīng)并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關(guān)注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應(yīng)并非來自藥物本身，而是使用不當。

　　尼美舒利仍是可用藥物

　　據(jù)央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)，甚至有數(shù)起死亡案例。

　　昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。

　　國家藥監(jiān)局回應(yīng)：尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測無異常

　　近日關(guān)于退燒藥尼美舒利可能會導(dǎo)致肝損害的報道不絕于耳，但是這個藥品到底撤不撤市一直未有一個官方說法。昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局獨家給本報記者發(fā)來傳真，表示從目前的不良反應(yīng)監(jiān)測來看，未出現(xiàn)異常情況，國家藥品不良反應(yīng)中心正在組織專家對其安全性做進一步論證。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局也表示，9年期間全省共監(jiān)測到133例不良反應(yīng)，但沒有兒童肝功能損害病例。

　　昨天康芝藥業(yè)相關(guān)負責人向本報記者表示，這一事件其實是競爭對手在搗鬼，而某全球制藥巨頭就是主角。目前，康芝藥業(yè)已經(jīng)向海南省工商局發(fā)了該公司涉嫌不正當競爭的投訴信，并在公司官網(wǎng)上發(fā)了律師函。該全球制藥巨頭昨天傍晚回應(yīng)記者稱，公司目前正在了解情況，有進展將會告知。

　　不良反應(yīng)與同類藥物相當

　　同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關(guān)注尼美舒利安全性問題，綜合國內(nèi)外有關(guān)尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關(guān)注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應(yīng)癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。

　　衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內(nèi)外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應(yīng)也相當。

　　致死因用藥過量時間過長

　　孫忠實表示，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應(yīng)報告，并非藥品質(zhì)量問題，而是與藥品的不當使用有關(guān)。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關(guān)系，主要原因是用藥過量或長期用藥。

　　尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應(yīng)該是安全的。

　　國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關(guān)尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。

　　某制藥巨頭被指幕后黑手

　　記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上獲悉，經(jīng)批準的尼美舒利各種藥品共55個。其中上市公司康芝藥業(yè)是最大的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年銷售的比例高達8成左右。尼美舒利事件發(fā)生后，不少媒體直接將矛頭指向了康芝藥業(yè)。

　　昨天康芝藥業(yè)一位姓肖的負責人告訴記者，這個事情并不是單純的藥品不良反應(yīng)，而是競爭對手在搗鬼。他還說，這個藥廠給各大醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)出以兒童用藥安全為名義的警示短信，稱尼美舒利涉嫌不安全。而且這個全球制藥巨頭的官網(wǎng)上也有明顯禁用尼美舒利的標識。“不過現(xiàn)在這個標識已經(jīng)撤掉了，但是我們都保存了證據(jù)。”肖先生說。

　　據(jù)了解，該制藥巨頭生產(chǎn)的退燒藥也是中國媽媽們比較常用的兒童退燒藥，而康芝藥業(yè)的“瑞芝清”可以說是其在中國最大的競爭對手之一。

　　肖姓負責人還向記者承認，海南康芝藥業(yè)已經(jīng)正式向海南工商局提交該制藥巨頭通過不正當競爭手段打壓海南醫(yī)藥龍頭企業(yè)的投訴信。下一步會否告到法院？該負責人表示法律途徑正在研究當中。

　　康芝藥業(yè)損失慘重

　　公司在其官網(wǎng)上也登出律師函表示：一些企業(yè)和單位通過媒體對“尼美舒利顆粒”進行無端詆毀的行為，已經(jīng)給“瑞芝清”的聲譽造成了嚴重不良影響，其行為已經(jīng)觸犯了法律，公司保留追究其法律責任的權(quán)利。

　　據(jù)悉，該事件對康芝藥業(yè)的影響非常深遠。因為“瑞芝清”幾乎是公司的生命線，占其銷售八成以上。2月14日，康芝藥業(yè)緊急停牌并發(fā)公告澄清，表示媒體提及的“尼美舒利顆粒”會導(dǎo)致嚴重肝損害、死亡病例等內(nèi)容與事實嚴重不符，且與海南康芝藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的“瑞芝清”無關(guān)。

　　而康芝藥業(yè)的股票價格也因此事受到影響，從15日開盤自今，四個交易日有三天都股價下跌，昨天收盤再跌3.7%。

　　安全性將進一步論證

　　又訊據(jù)新華社電記者昨日從國家食品藥品監(jiān)管局新聞辦了解到，尼美舒利始終在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的密切監(jiān)測之下，其安全性問題將進一步論證。

　　國家食品藥品監(jiān)管局2008年曾對尼美舒利說明書進行修改，對適應(yīng)癥、用藥人群、用法用量等事項進行了限制。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也對尼美舒利國內(nèi)外的有關(guān)檢測數(shù)據(jù)進行監(jiān)測和關(guān)注。

　　-調(diào)查

　　低價處方藥隨手可買釀風險

　　藥店

　　買尼美舒利無需憑處方

　　目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發(fā)現(xiàn)均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等，且不需處方。

　　亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買。“畢竟藥效太強，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題。”

　　問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。

　　而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關(guān)于此事的通知。

　　醫(yī)生

　　已不作為一線退熱藥物

　　昨日，北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫(yī)院對該藥進行嚴格適應(yīng)癥管理，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥，用量很少。

　　中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴重的不良反應(yīng)。

　　周忠蜀建議，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥，應(yīng)該有更嚴格的監(jiān)管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關(guān)于合理用藥的詳細指導(dǎo)。

　　醫(yī)院

　　兒科已多年不再用該藥

　　兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于骨關(guān)節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應(yīng)癥為急性疼痛、痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內(nèi)，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應(yīng)專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。

　　中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數(shù)年前，由于關(guān)注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應(yīng)風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。

　　專家

　　是國產(chǎn)兒童退熱藥主力

　　昨天，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內(nèi)有二三十家企業(yè)生產(chǎn)，是國產(chǎn)兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導(dǎo)致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。

　　針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。

　　-小貼士

　　兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒

　　北京兒童醫(yī)院呼吸內(nèi)科專家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應(yīng)，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應(yīng)用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高(超過38.5℃)，則必須使用退熱藥物進行必要的治療。

　　胡儀吉強調(diào)，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內(nèi)用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。

　　-疑點

　　商業(yè)競爭引“奪命藥”風波？

　　此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。

　　而近日，“尼美舒利”在國內(nèi)產(chǎn)銷量最大的生產(chǎn)企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產(chǎn)企業(yè)上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。

　　康芝藥業(yè)指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網(wǎng)上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。

　　康芝藥業(yè)還出具了強生產(chǎn)品網(wǎng)頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。

　　記者昨天未聯(lián)系到上海強生公司相關(guān)負責人。但據(jù)媒體報道，強生公司中國區(qū)新聞發(fā)言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網(wǎng)上確實出現(xiàn)過禁用“尼美舒利”標示的圖片。

　　康芝藥業(yè)稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業(yè)生產(chǎn)的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產(chǎn)品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內(nèi)藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據(jù)著國內(nèi)兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發(fā)的相關(guān)媒體炒作，已經(jīng)導(dǎo)致尼美舒利在一些城市下架和醫(yī)院禁開。